一、底層判定原則（三級優(yōu)先級排序）

1. 第一優(yōu)先級（不可妥協(xié)，紅線）

   潔凈工藝動線、單向人流 / 物流 / 污物流、壓差梯度、氣流組織、潔凈分區(qū)、生物安全隔離。

一旦被設(shè)備擺放、老舊設(shè)備尺寸限制破壞，屬于布局類重大缺陷，無法靠 SOP、管理手段彌補，第三方驗證、藥監(jiān)核查直接判定不合格。

• 舊設(shè)備擺放擋住規(guī)劃潔凈通道，造成人流折返、潔污交叉；

• 設(shè)備緊貼隔墻，形成yongjiu氣流死角、渦流；

• 設(shè)備占位導(dǎo)致無法設(shè)置緩沖間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)直接連通；

• 大型老舊設(shè)備無法移位，隔斷無法上封至梁底，吊頂夾層持續(xù)竄塵；

• 排風(fēng)接口老舊、管路無法改造，造成有機廢氣、氣溶膠回流風(fēng)險。

2. 第二優(yōu)先級（可優(yōu)化協(xié)商，允許技術(shù)整改）

   原有設(shè)備本體性能，在不改動潔凈核心布局的前提下評估利舊。

   滿足所有潔凈布局要求后，再評估設(shè)備：外觀、密封性、散熱、消毒耐受、電氣防爆、排風(fēng)接口、校準(zhǔn)有效性。
3. 第三優(yōu)先級（成本投資）

   設(shè)備采購、拆除、移位、改造費用，僅作為平衡因素，不能lingjia合規(guī)紅線之上。

二、兩類場景標(biāo)準(zhǔn)化取舍方案

場景 1：保留設(shè)備會影響潔凈工藝布局 → 優(yōu)先調(diào)整 / 移除設(shè)備

1. 老舊大型低溫冰箱、培養(yǎng)箱占據(jù)規(guī)劃通道，造成主通道寬度不足、人員推車擁堵；

2. 設(shè)備阻擋 FFU 送風(fēng)，破壞垂直層流，操作區(qū)域形成渦流；

3. 原有設(shè)備固定基礎(chǔ)位置，導(dǎo)致無法增設(shè)潔凈 / 污物緩沖間；

4. 舊設(shè)備柜體縫隙多、極易積塵，無法適配常態(tài)化汽化消毒。

場景 2：保留設(shè)備不破壞潔凈核心布局 → 全面評估后利舊，但增設(shè)改造條件

1. 設(shè)備擺放位置不阻擋氣流、不占用單向通道，通道凈寬達標(biāo)；

2. 設(shè)備與墻體、吊頂預(yù)留檢修、清潔間距，無密閉積塵死角；

3. 外殼耐反復(fù)消殺，表面平整少縫隙，便于濕式清潔；

4. 電氣、排風(fēng)接口可以改造適配新凈化系統(tǒng)；

5. 設(shè)備移位過程可做好防塵保護，搬遷后完成校準(zhǔn)、性能確認(rèn)。

• 設(shè)備周邊地坪、圍護縫隙全部密封；

• 如產(chǎn)熱設(shè)備（超低溫冰箱、培養(yǎng)箱），提前核算房間冷負(fù)荷，避免干擾房間溫濕度與壓差；

• 無法移動的固定設(shè)備，墻板、吊頂繞設(shè)備收口位置做好全套密封，杜絕漏風(fēng)竄塵。